ตั้งใจใช้

ถ้วยทดสอบเป็นอิมมูโนแอสเซย์ไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของโปรตีนแอนติเจนจาก 2019-nCoV ในตัวอย่างน้ำลายที่รวบรวมโดยตรงจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาภายใน 7 วันแรกที่เริ่มมีอาการ

ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุแอนติเจนของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด 2019-nCoVผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด

ผลลัพธ์เชิงลบควรถือเป็นการสันนิษฐาน และไม่ตัดขาดการติดเชื้อ 2019-nCoV และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์เชิงลบควรได้รับการพิจารณาในบริบทของการเปิดรับผู้ป่วย ประวัติ การแสดงอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับ COVID-19 และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล หากจำเป็น สำหรับการจัดการผู้ป่วย

ถ้วยทดสอบมีจุดประสงค์เพื่อใช้โดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ได้รับการฝึกอบรมซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกฝนเป็นพิเศษในขั้นตอนการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

สรุปและคำอธิบาย

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี

หลักการของการทดสอบ

รีเอเจนต์นี้ใช้แซนวิชแบบดับเบิ้ลแอนติบอดีเพื่อตรวจหาแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นติดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน T ได้ไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะเกิดขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับชุดทดสอบ

บันทึก: ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถผสมกันได้

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บถ้วยทดสอบไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C
• ถ้วยทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก
• ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
• อย่าแช่แข็งเนื้อหาใด ๆ ของการทดสอบ
• ถ้วยทดสอบจะต้องอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน

ข้อกำหนดตัวอย่าง

• สอดปลายฟองน้ำของผ้าเช็ดน้ำลายเข้าไปในปากค่อยๆ เช็ดด้านในของปากและลิ้นเพื่อเก็บของเหลวในช่องปากเป็นเวลา 3 นาที
• นำน้ำลายออกจากปากเมื่อฟองน้ำอิ่มตัวเต็มที่และตัวเหนี่ยวนำเปลี่ยนเป็นสีแดง
• ห้ามกินหรือดื่มสิ่งใด ๆ เป็นเวลา 4 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ
• ควรใช้ตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากเก็บรวบรวม
• ไม่ควรปิดใช้งานตัวอย่าง

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียด

• นำถ้วยทดสอบไปปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงฟอยล์อลูมิเนียมออก วางถ้วยทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะและทำเครื่องหมาย
• ใส่น้ำลายลงในถ้วยทดสอบแล้วขันฝาให้แน่น
• ขันฝาให้แน่นและเริ่มจับเวลา
• เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 15 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพกับวัตถุที่ตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นเส้น C และ T ภายใน 15 นาที แสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง

บันทึก: ตัวอย่างที่มีระดับแอนติบอดีเป้าหมายต่ำมากอาจพัฒนาเส้นสีสองเส้นในระยะเวลา 15 นาที

ผลลัพธ์เชิงลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสี ผลลัพธ์จะเป็นค่าลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีเส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณควบคุมตัวอย่างต้องทดสอบใหม่โดยใช้ถ้วยทดสอบใหม่

ข้อจำกัด

• ไม่ควรนำผลการทดสอบถ้วยไปเป็นการวินิจฉัยที่ยืนยันแล้ว เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นควรตัดสินร่วมกับผล RT-PCR อาการทางคลินิก ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม

• ประสิทธิภาพของถ้วยทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่าง และอาจสัมพันธ์กับผลการเพาะไวรัสที่ทำกับตัวอย่างเดียวกันหรือไม่ก็ได้
• ถ้วยทดสอบต้องได้รับการปรับสมดุลให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง (18 ℃ ~ 26 ℃) ก่อนใช้งาน มิฉะนั้น ผลลัพธ์อาจไม่ถูกต้อง
• ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบ
• การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ/หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
• ปฏิกิริยาน้อยกว่า 15 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จปฏิกิริยามากกว่า 15 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ
• ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
• ผลการทดสอบเชิงลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่นๆ
• ผลลัพธ์เชิงลบควรถือเป็นการสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล
• ประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกด้วยตัวอย่างสด
• ผู้ใช้ควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากเก็บตัวอย่าง

ลักษณะการปฏิบัติงาน

1. การตรวจทางคลินิก

การทดสอบถ้วยทดสอบเกิดขึ้นจากการเก็บตัวอย่าง 232 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการซึ่งเริ่มมีอาการภายใน 7 วัน

ความไว: 95.28% (101/106), 95% CI (89.43,97.97)

ความจำเพาะ: 98.41% (124/126), 95% CI (94.40, 99.56)

ประสิทธิภาพของถ้วยทดสอบที่มีผลบวกที่แบ่งชั้นตามเกณฑ์รอบวิธีเปรียบเทียบ (Ct) ถูกรวบรวมและประเมินเพื่อให้เข้าใจถึงความสัมพันธ์ของประสิทธิภาพการทดสอบกับเกณฑ์รอบตามที่แสดงในตารางด้านล่าง ข้อตกลงเชิงบวกของถ้วยทดสอบ สูงกว่าด้วยตัวอย่างการนับ Ct <25

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองพบว่า สำหรับความเข้มข้นของเชื้อไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID₅₀/mL อัตราการตรวจจับเป็นบวกมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของไวรัส 50 TCID₅₀/mL และต่ำกว่า อัตราการตรวจพบเป็นบวกต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับถ้วยทดสอบคือ 100 TCID₅₀/มล.

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของถ้วยทดสอบผลลัพธ์ไม่แสดงปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้
4. สารรบกวน

ผลการทดสอบไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

1. ทดสอบ 10 ซ้ำทั้งด้านลบและด้านบวกโดยใช้วัสดุอ้างอิงขององค์กรข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%.5ความแม่นยำ

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด รวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลบและผลบวก 100%

6. เอฟเฟกต์ตะขอ

ถ้วยทดสอบได้รับการทดสอบสูงถึง 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/มล. ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดฤทธิ์ด้วยความร้อนและไม่พบผลกระทบจากการใช้ยาในปริมาณสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวม การจัดการ การจัดเก็บ และการกำจัดตัวอย่างของผู้ป่วยและเนื้อหาในการทดสอบที่ใช้
• แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) ในการจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย
• อย่าใช้ถ้วยทดสอบหรือผ้าเช็ดน้ำลายที่ใช้แล้วซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของถ้วยทดสอบให้สัมผัสกับสภาพแวดล้อมจนกว่าถ้วยทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้ถ้วยทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการเก็บตัวอย่างและการจัดการต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง อย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดไหลหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ ไม่ควรใช้ถ้วยทดสอบแบบเปิดและเปิดออก
• ควรทำการทดสอบในพื้นที่ที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกัน ถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกันตา/ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจับต้อง

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้

	รวมวัสดุ			ถ้วยทดสอบ
	คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			น้ำลาย Swab
	ปรึกษาคำแนะนำ สำหรับการใช้งาน			วันที่ ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2°C~30°C			อย่าใช้ซ้ำ
	วันหมดอายุ			หมายเลขแค็ตตาล็อก
	ผู้ผลิต			เก็บให้พ้นแสงแดด
	Lot Number			การทดสอบต่อ Kit
	ให้แห้ง			อุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง